ノバルティス

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ノバルティス（Novartis International AG）は、スイス・バーゼルに本拠地を置く、国際的な製薬・バイオテクノロジー企業である。スイス証券取引所、ニューヨーク証券取引所上場企業（テンプレート:SWX、NYSE: NVS）。チバガイギー社とサンド社という、スイスを拠点とする製薬会社2社の合併によって1996年に設立された。

社名のノバルティスは、「新しい」（"Nova"）と、「芸術、技術」（"Artis"）の組み合わせによる造語である。フォーチュン誌の「世界で最も称賛される企業2013」において、3年連続で医薬品企業No.1に選ばれている。

以下ではノバルティスの医薬品事業における日本法人である、ノバルティスファーマ株式会社（Novartis Pharma K.K.）についても併せて記述する。

事業

ノバルティスは主に、研究部門、医療製品の開発部門、製造およびマーケティング部門の3部門で構成されており、医療用医薬品や医療機器のほか、薬店で販売される一般用医薬品、動物用医薬品、健康食品、コンタクトレンズなども取り扱っている。

以下のブロックバスター製品を保有する。

歴史

  • 1758年：バーゼルでガイギー社が化学品・薬品問屋として創業。
  • 1864年：アレクサンダー・クラベル、バーゼルで絹織物用の染料工場を操業開始。その後、1884年にバーゼル化学産業社（Gesellschaft für Chemische Industrie Basel, CIBA＝チバ）となる。
  • 1886年：アルフレッド・カーンとエドゥアルド・サンド、共同で染料工場を操業開始。カーン死後の1895年にサンド社として法人化。
  • 1938年：サンド社、LSDの合成に成功。
  • 1939年：ガイギー社の科学者、パウル・ヘルマン・ミュラーがDDTの創成に成功。
  • 1971年： チバ社とガイギー社が合併、チバガイギー社となる
  • 1996年12月：チバガイギー社とサンド社が合併、ノバルティス社となる。この際、チバカイギー社の染料などの化学品部門はチバ・スペシャリティケミカルとして分離
  • 1997年9月：開発中の免疫抑制剤について、吉富製薬（現:田辺三菱製薬）とライセンス契約を締結
  • 1998年：カリフォルニア大学バークレー校とバイオテクノロジーに関する製造販売協定を締結
  • 2000年：農業部門とアストラゼネカの農業部門が合併、シンジェンタ社設立
  • 2000年8月：ノバルティス コンシューマーヘルス社と花王の折半出資による共同事業として、ノバルティス花王を設立
  • 2002年3月：業績未達成のため、ノバルティス花王を解散
  • 2005年6月：ジェネリック医薬品会社、ヘキサル社（ドイツ）を買収し、ノバルティス社のジェネリック事業のサンド社と経営統合
  • 2006年：アメリカ・カリフォルニア州のバイオ医薬品会社、カイロン社(Chiron）を買収合併
  • 2010年8月：アイケア事業大手のアルコン社を買収

ノバルティスファーマ

ノバルティスの日本法人は、持株会社ノバルティスホールディングジャパン株式会社を中心に以下のように展開している。中核として医薬品事業のノバルティスファーマ株式会社 (英: Novartis Pharma K.K.) がある。両本社は、東京都港区虎ノ門にある虎ノ門ヒルズ森タワー内に所在する。

歴史

  • 1952年（昭和27年）：チバ社の日本法人チバ製品設立
  • 1960年（昭和35年）：サンド社の日本法人サンド薬品設立
  • 1963年（昭和38年）：ガイギー社の日本支店開設
  • 1971年（昭和46年）：チバとガイギー合併、チバガイギー社となる。また、日本でもチバ製品から社名変更する形で日本チバガイギーを設立
  • 1997年（平成9年）4月：サンド薬品から社名変更する形で、ノバルティスファーマを設立。日本チバガイギーはノバルティスファーマの生産部門を担当する子会社となる。
  • 2004年2月：ミートジョンソンが行っていた医療用栄養食品事業を一時移管
  • 2005年10月：日本における持株会社ノバルティスホールディングジャパン株式会社を設立
  • 2006年（平成18年）1月：医療用栄養食品事業を分社化、ノバルティスニュートリション株式会社[注 1]を設立。また、ヘキサル社とサンド社の経営統合に伴い、ヘキサル社の日本法人だった日本ヘキサルはサンド株式会社に社名変更
    • 12月：ノバルティスファーマと第一三共ヘルスケアが締結していた一般用医薬品に関する契約を終了
  • 2007年（平成19年）1月：第一三共ヘルスケアが発売していた水虫薬「ラミシールAT」の自社販売を開始。これにより、日本における一般用医薬品事業に進出。一般用に向けて共同開発していた禁煙補助薬「ニコチネルTTS」については、ノバルティスファーマ単独で開発を継続する
  • 2014年1月：グループ会社のチバビジョンと日本アルコンを法人統合
  • 2015年3月：OTC事業部がグラクソ・スミスクライン株式会社のコンシューマーヘルスケア事業本部と統合し、両社の合弁会社となるグラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン株式会社を設立[1]。
  • 2016年5月：OTC医薬品の製造販売承認をグラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン株式会社へ承継[2]。

不正行為

アメリカでの違法マーケティング

アメリカで2010年に4億2300万米ドルの罰金が科され、オクスカルバゼピン（English版）（抗てんかん薬）の違法なマーケティングと、オクスカルバゼピンの他に高血圧の治療薬バルサルタン（ディオバン）など、5薬剤について処方した医療専門家に報酬を支払ったことが理由である[3]。

ディオバン臨床研究への関与

"「ディオバン事件」"

関与が疑われる社員は事件発覚後の2013年5月15日にノバルティスファーマを退社した[4]。京都府立医大の調査委員会はこの元社員への聞き取りをノバルティスファーマに求めたものの、実現していない。この件に関して、ノバルティスファーマは「元社員の強い意思による」と発表する一方[5]、調査委員会に対しては「退社したために連絡が取れない」事を理由に挙げたとされる[6]。

元社員は論文において、ノバルティスファーマの社員であることを隠していた。さらに、いくつかの論文では、虚偽の所属先を書いていた。それは大阪市立大学の「臨床疫学」という部門であるが、そのような部門は実在しない[7]。

2014年6月11日、ARB・ディオバン（一般名：バルサルタン）をめぐる臨床研究不正問題で、ノバルティスファーマ元社員の容疑者（63）を東京地検特捜部は、薬事法違反（誇大広告）の疑いで逮捕した。 容疑は、京都府立医科大学などで実施された「KYOTO HEART Study」のサブ解析で、2群間の割付や脳卒中の発生率、統計学的有意差を示すP値の操作などディオバン群で良好な成績となるようデータ操作を行い、虚偽のデータに基づいた論文をWeb上に掲載させた疑い。[8]

2017年3月16日、東京地方裁判所は薬事法違反（誇大広告）罪に問われた元社員の被告（66）と法人としての同社に無罪を言い渡した。

ノバルティスファーマの対応

この件に対するノバルティスの対応は一貫しない。日本法人であるノバルティスファーマ（以下「日本法人」とも）はこの件に関して何回かの発表を2013年にホームページで行なった[注 2]が、7月29日に、それ以前の発表は全て削除した[12]。本社のノバルティス（以下「本社」とも）でも2013年7月29日の発表[13]を、遅くとも10月3日には消去している[14]。

元社員の関与によるデータの不正操作や改竄に関して、ノバルティスファーマは、7月17日には、それらがあったかのように報道されていることは、見解とは異なる、とした。不正を否定する証拠は挙げていないものの、不正を示す証拠はないことを理由とした[11]。しかし、7月29日にノバルティスファーマは新たな発表を行った際、それまでの発表を削除した[12]。その結果、データの不正操作・改竄に関しては、ノバルティスファーマは何も語っていない格好に、それ以降はなっている。

本社は2013年4月に、法律事務所にこの件の調査報告書の作成を依頼した。提出された報告書は英語で作成されたとされ、日本法人は一部分の日本語訳を発表した。それによると、依頼を受けたモリソン・フォースターは、論文の科学的な整合性については調査をしていない[15]。しかし、本社は7月29日に「調査では意図的なデータの操作・捏造は発見されなかった」と発表した[13]。その一方で本社は後にこの発表を削除しているが、削除の理由も、そもそも削除した事も発表されていない[14]。その後は捏造を否定も肯定もしていない。報告書の提出に関する日本法人の発表では、捏造の有無に関しては特に見解を示していない。[12]

ノバルティスは社員が研究に関与した事による利益相反の問題については認めており、事件の発覚後、「再発防止策」を発表したが、実際にはその後もそれは守られていなかった。次の「白血病薬研究(SIGN研究)への関与」の項を見てください。

なお、ノバルティスの発表では、この臨床研究を一貫して「医師主導臨床研究」（英語発表では「investigator initiated trials」）と呼んでいる。この語は、製薬会社がスポンサーで行う研究ではない、医療機関が自ら届け出ての治験を表す[16]。

2017年3月16日、ノバルティスファーマは、無罪判決ではあるものの、この問題の本質は医師主導臨床研究において弊社が適切な対応を取らなかったことにあるとの声明を発表。社会的、道義的責任を感じているとした。再発防止策として医師主導臨床研究の支援方法を全面的に改め、新しい研究助成方針を導入するなど多くの社内改革に取り組んでおり、企業風土・文化の改善を継続していくとしている。

白血病薬研究(SIGN研究)への関与{{safesubst:#invoke:Anchor|main}}

東京大学医学部附属病院(東大病院)血液・腫瘍内科教授の黒川峰夫、講師の南谷泰仁を中心として2011年に始まる白血病薬の臨床研究「SIGN研究」においては様々な問題が2014年に明らかになり、その中でノバルティスの不正な関与も重大である。SIGN研究はノバルティスが販売する薬タシグナ(一般名はニロニチブ)への他の薬からの切替えの効果を調べるものである。 さらに、臨床研究の中間段階での解析結果まで、ノバルティスにより販売促進に利用されていた[17]。 [18]

ノバルティスの対応

2014年3月14日に、ノバルティスはSIGN研究問題に関する外部調査の結果を発表した。そのウェブページでは「参考」として、「日本はノバルティスにとって、現在もこれからも成長市場であり、かつ重要な投資先です。」(以下略)と述べている[19]。

ノバルティスは社外の委員会に調査を委託し、報告書が2014年4月に公開されている[20]。

脚注

注釈

  1. ↑ 後にネスレ日本に譲渡され、現在はネスレニュートリション株式会社
  2. ↑ それらは2013年5月22日[9]、 6月3日[10]、 7月12日[5]、 7月17日[11]、 7月29日(後、8月8日に訂正を発表)[12]である。

出典

  1. ↑ “OTC事業部の合弁会社について” (プレスリリース), ノバルティス ファーマ株式会社, (2015年3月3日), http://www.novartis.co.jp/info_otc.html . 2015閲覧. 
  2. ↑ “「製造販売承認」承継完了のご案内” (プレスリリース), ノバルティス ファーマ株式会社, (2016年5月30日), http://www.novartis.co.jp/integration_otc.html . 2016閲覧. 
  3. ↑ Peter C. Gøtzsche (accessdate=2014-06-04) (pdf). Corporate crime in the pharmaceutical industry is common, serious and repetitive (Report). Nordic Cochrane Centre. http://www.cochrane.dk/research/corporatecrime/Corporate-crime-long-version.pdf. 
  4. ↑ “ノバルティスがバルサルタンの医師主導臨床研究に社員を関与させた事を認める”. QLifePro医療ニュース (2013年5月24日). 2013年7月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。. 2013閲覧.
  5. ↑ 5.0 5.1 “京都府立医科大学によるバルサルタン医師主導臨床研究に係る調査報告発表に対するノバルティス ファーマの見解”. 2013年7月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。. 2013閲覧.
  6. ↑ “ノバルティス「恣意的な操作は確認できず」－京都府立医大調査報告を受け、見解発表”. 医療介護CBニュース (2013年7月12日). 2013年7月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。. 2013閲覧.
  7. ↑ “架空の研究グループ名を記載 ディオバン論文不正問題”. 朝日新聞 (2013年8月8日). 2013年8月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。. 2013閲覧.
  8. ↑ “ディオバン問題 薬事法違反で東京地検がノバルティス元社員を逮捕”. Monthlyミクス (2014年6月12日). . 2014閲覧.
  9. ↑ “バルサルタンの医師主導臨床研究について” (2013年5月22日). 2013年7月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。. 2013閲覧.
  10. ↑ “バルサルタンの医師主導臨床研究における利益相反の問題に対するお詫びと対応について” (2013年6月23日). 2013年7月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。. 2013閲覧.
  11. ↑ 11.0 11.1 “バルサルタンの医師主導臨床研究に関する調査への協力について” (2013年7月17日). 2013年7月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。. 2013閲覧.
  12. ↑ 12.0 12.1 12.2 12.3 “バルサルタンの医師主導臨床研究に関して” (2013年7月29日). 2013年8月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。. 2013閲覧.
  13. ↑ 13.0 13.1 “Valsartan Investigator Initiated Trials in Japan” (英語). ノバルティス (2013年7月29日). 2013年8月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。. 2013閲覧.
  14. ↑ 14.0 14.1 “Valsartan Investigator Initiated Trials in Japan” (英語). ノバルティス (2013年8月3日). 2013年10月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。. 2013閲覧.
  15. ↑ “バルサルタンを用いた5つの医師主導臨床研究におけるノバルティスファーマ株式会社の関与に関する報告書”. ノバルティスファーマ. p. 5 (2013年8月8日). 2013年12月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。. 2013閲覧.
  16. ↑ たとえば“医師主導臨床研究に関する契約書（JAPhMed版）を掲載”. 日本製薬医学会 (2011年). . 2013閲覧.
  17. ↑ “ノバルティス、白血病薬不正の隠せぬ証拠 医師主導臨床研究は「製薬会社主導」だった”. 東洋経済オンライン (2014年1月28日). . 2014閲覧.
  18. ↑ “東大病院の不正は患者情報流出だけではない ノバルティス白血病薬の臨床研究で患者に虚偽の説明”. 東洋経済オンライン (2014年3月16日). . 2014閲覧.
  19. ↑ “SIGN研究に関する弊社の外部調査に関して”. ノバルティスファーマ (2014年3月14日). 2014年3月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。. 2014閲覧.
  20. ↑ 慢性骨髄性白血病治療薬の医師主導臨床研究であるSIGN研究に関する社外調査委員会 (2014年4月2日). “調査報告書”. . 2014閲覧.

関連項目

外部リンク

公式サイト

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